ROSCREA, Irlanda y FRIBURGO, Alemania, 27 de mayo de 2025

Renexxion Ireland Limited ("Renexxion"), una empresa biofarmacéutica privada comprometida con el desarrollo de medicamentos innovadores a pacientes con necesidades no cubiertas en trastornos gastrointestinales ("GI"), en colaboración con su socio Dr. Falk Pharma GmbH ("Dr. Falk Pharma"), anunció hoy la finalización exitosa del reclutamiento de pacientes para el estudio global de Fase 2b MOVE-IT (ClinicalTrials.gov ID: NCT05621811) que evalúa la seguridad y eficacia de naronaprida para el tratamiento de la gastroparesia. El estudio MOVE-IT alcanzó su objetivo de reclutamiento de 320 pacientes, con resultados preliminares que se esperan en la segunda mitad de 2025.

"Estamos encantados de haber colaborado con nuestro socio europeo, Dr. Falk Pharma, en este estudio crítico de Fase 2b, completando con éxito el reclutamiento de pacientes", dijo el Dr. Peter Milner M.D., FACC, Presidente y CEO de Renexxion. "Este logro refuerza nuestro compromiso compartido de armonizar el desarrollo clínico y las vías regulatorias de EE. UU. y la UE, mientras trabajamos para ofrecer una opción terapéutica muy necesaria para los pacientes que sufren de gastroparesia".

El Dr. Kai Pinkernell, M.D., Director General de Ciencia e Innovación en Dr. Falk Pharma, añadió: "La finalización del reclutamiento es un hito significativo en nuestra asociación, reflejando la fortaleza de la colaboración entre los equipos de desarrollo clínico, regulatorio y CMC de ambas compañías, así como la necesidad urgente de abordar esta condición que altera la vida. Esperamos con ganas los resultados preliminares en la segunda mitad de 2025 y estamos planificando activamente estudios globales de Fase 3 para acercar esta prometedora terapia a los pacientes que la necesitan".

Naronaprida es un pan-procinético gastrointestinal (GI) oral, de acción local, y potencialmente el mejor de su clase, que actúa modulando dos objetivos validados clínicamente de la superficie luminal de la pared intestinal. Ha demostrado tener una combinación única de propiedades agonistas del receptor de serotonina 5-HT4 y antagonistas del receptor de domapina  D2, con un perfil farmacéutico, farmacocinético, de seguridad y eficacia bien diferenciado de otros agonistas 5-HT4.

La gastroparesia se caracteriza por el vaciado gástrico retardado en ausencia de obstrucción mecánica y es causada principalmente por etiologías diabéticas e idiopáticas. La gastroparesia es una condición prevalente a nivel mundial, con aproximadamente el 1.7% de la población en EE.UU. y el 1% en Europa presentando síntomas similares a la gastroparesia. La gastroparesia afecta aproximadamente al 9.3% de los pacientes con diabetes.

Existe una necesidad médica no cubierta de una terapia segura y eficaz a largo plazo para la gastroparesia. Los procinéticos GI juegan un papel crucial en el manejo de esta condición. Sin embargo, las opciones más prescritas han demostrado una eficacia limitada y pueden causar efectos secundarios no deseados, incluyendo daño permanente al sistema nervioso central y arritmias cardíacas potencialmente mortales. Naronaprida es una solución potencialmente la mejor en su clase para esta población de pacientes significativamente desatendida debido a su enfoque terapéutico de acción dual clínicamente validado, su mínima biodisponibilidad sistémica y un perfil de seguridad favorable hasta la fecha; demostrado en cuatro ensayos de Fase 2 y ocho ensayos de Fase 1. Además, naronaprida ya ha mostrado una aceleración del vaciado gástrico dependiente de la dosis en un estudio de tránsito GI que involucró a voluntarios humanos sanos.  

Acerca de Naronaprida  
El programa principal de Renexxion Ireland es naronaprida, un candidato a fármaco potencialmente el mejor en su clase, que se encuentra en etapas avanzadas para indicaciones GI no cubiertas en el tracto GI superior e inferior. En estudios científicos, se ha demostrado que naronaprida posee una combinación única de propiedades agonistas del receptor de serotonina 5-HT4 y antagonistas del receptor de dopamina D2, ambos objetivos clínicamente validados. Naronaprida fue diseñado para ser mínimamente absorbible y de acción local en la luz intestinal tras la administración oral para potencialmente mejorar la eficacia y seguridad. Se han completado cuatro estudios positivos de Fase 2 de naronaprida. Se espera que un estudio de Fase 2b de naronaprida en ERGE sintomática no respondedora a IBP comience en los próximos doce meses tras la recepción de una May Proceed Letter y la autorización de IND de la FDA. Naronaprida también está listo para la Fase 3 en el estreñimiento idiopático crónico.

Acerca de MOVE-IT
MOVE-IT es un estudio global de Fase 2b, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de naronaprida en el tratamiento de pacientes con gastroparesia idiopática o diabética. Este ensayo compara los efectos de tres dosis diarias de naronaprida (10 mg, 20 mg y 40 mg tres veces al día) frente a placebo durante 12 semanas en 320 pacientes. El criterio de valoración principal es el cambio desde el inicio en la puntuación total semanal promedio de síntomas, según lo medido en el Índice de Síntomas Cardinales de Gastroparesia (GCSI) de la Sociedad Americana de Neurogastroenterología y Motilidad (ANMS), una herramienta validada para evaluar los síntomas de la gastroparesia. Los criterios de valoración secundarios incluirán medidas adicionales de eficacia, evaluaciones de seguridad y resultados informados por los pacientes.

Acerca de Renexxion Ireland  
Renexxion Ireland Limited, una subsidiaria irlandesa de Renexxion, Inc, con sede en California, es una empresa biofarmacéutica privada comprometida con el desarrollo de nuevos medicamentos para pacientes con trastornos gastrointestinales. Además de desarrollar su principal producto, naronapride, Renexxion Ireland está avanzando actualmente en un programa de investigación adicional enfocado en desarrollar medicamentos innovadores para la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) mediante la utilización de conjugados de proteínas y fármacos novedosos.

Puedes encontrar más información sobre Renexxion Ireland en línea: http://www.rnexltd.ie.